食藥監(jiān)局上半年工作總結(jié)下半年工作計(jì)劃
各處室認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)全省食品藥品監(jiān)管政策法規(guī)與科技標(biāo)準(zhǔn)工作會(huì)議精神，緊密結(jié)合直屬分局工作實(shí)際抓好貫徹落實(shí)：
要始終堅(jiān)持依法行政，進(jìn)一步規(guī)范審評(píng)審批工作程序，加強(qiáng)對(duì)重要事項(xiàng)的法制審核把關(guān)，確保省局授權(quán)事項(xiàng)依法行使、合法合規(guī);
要強(qiáng)化科技標(biāo)準(zhǔn)支撐，搞好“聯(lián)合疫苗”“兩票制”等重點(diǎn)課題研究，創(chuàng)造條件積極申報(bào)科研項(xiàng)目，著力抓好藥品行政許可電子化審批、藥品研究動(dòng)態(tài)備案管理系統(tǒng)等信息化項(xiàng)目，加快推進(jìn)政務(wù)服務(wù)“一張網(wǎng)”建設(shè)。
會(huì)議指出，今年以來，各處室認(rèn)真貫徹落實(shí)省局和醫(yī)藥高新區(qū)黨工委、管委會(huì)部署要求，按照年初確定的目標(biāo)任務(wù)，積極進(jìn)取、扎實(shí)工作，加大對(duì)重點(diǎn)項(xiàng)目重點(diǎn)企業(yè)重點(diǎn)品種的跟蹤服務(wù)力度，注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)經(jīng)營許可、咨詢服務(wù)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、信息宣傳等各項(xiàng)工作取得新進(jìn)展新成效。上半年，醫(yī)藥園區(qū)新獲藥品生產(chǎn)許可證3張，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證6張，食品生產(chǎn)許可證(保健食品類)2張，化妝品生產(chǎn)許可證1張;新獲藥品GMP證書2張，GSP證書3張;新獲藥品注冊(cè)證2張，醫(yī)療器械注冊(cè)證15張;新獲藥物臨床試驗(yàn)批件2件。同時(shí)，直屬分局充分發(fā)揮職能優(yōu)勢(shì)和服務(wù)功能，派員參加園區(qū)各類招商項(xiàng)目洽談91次，接受企業(yè)咨詢服務(wù)300余次。
直屬分局在促進(jìn)中國醫(yī)藥城持續(xù)快速健康發(fā)展、探索創(chuàng)新監(jiān)管制度機(jī)制方面肩負(fù)著重要職能。要堅(jiān)持分局成立以來逐步積累形成的、實(shí)踐證明行之有效的好經(jīng)驗(yàn)好做法，進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管方式，完善制度機(jī)制，狠抓工作落實(shí)，助力園區(qū)持續(xù)提升創(chuàng)新能力、加快產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，更好地發(fā)揮好藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度等相關(guān)改革試驗(yàn)田的作用。下半年，要按照年初確定的目標(biāo)任務(wù)，結(jié)合省局最新部署要求，重點(diǎn)抓好以下工作：
一是深入落實(shí)“放管服”改革要求，結(jié)合承接省局新授權(quán)事項(xiàng)，加強(qiáng)制度設(shè)計(jì)，進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批流程，健全廉政風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，持續(xù)提升許可服務(wù)效能，確保行政權(quán)力行使依法依規(guī)、廉潔高效。
二是通過多種方式加大行政指導(dǎo)力度，指導(dǎo)和幫助企業(yè)提高注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量，完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，推動(dòng)品種創(chuàng)新、企業(yè)做強(qiáng)、產(chǎn)業(yè)集聚。
三是大力推進(jìn)智慧監(jiān)管，對(duì)已有行政審批信息化系統(tǒng)進(jìn)行拓面推廣和提檔升級(jí)，并爭取省局開發(fā)的醫(yī)療器械審批系統(tǒng)、藥品生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)等在分局先行試點(diǎn)運(yùn)行，進(jìn)一步提高行政效率，方便企業(yè)申報(bào)和查詢。
四是提高研究、把握和運(yùn)用政策能力，加大力度推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)等重點(diǎn)工作，以國家和省相關(guān)重大監(jiān)管政策舉措的落地見效，進(jìn)一步擴(kuò)大中國醫(yī)藥城的影響力和品牌效應(yīng)。
五是切實(shí)增強(qiáng)工作的前瞻性和計(jì)劃性，每月提前排出下一個(gè)月重點(diǎn)工作任務(wù)，并加大統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和督查督辦力度，確保各項(xiàng)工作有序推進(jìn)、取得實(shí)效。