藥監(jiān)局的2020年工作總結(jié)和2020年重點(diǎn)工作計劃

一、2020年工作總結(jié)

2020年，我局認(rèn)真貫徹落實(shí)國家局和自治區(qū)化妝品監(jiān)管工作的部署要求，堅持問題導(dǎo)向，開展檢查督查，有效管控風(fēng)險，強(qiáng)化化妝品注冊備案管理和生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管，不斷推動化妝品企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，全區(qū)化妝品質(zhì)量安全形勢總體平穩(wěn)。

(一)全區(qū)化妝品企業(yè)基本情況

目前，持有《化妝品生產(chǎn)許可證》企業(yè)11家(包括在產(chǎn)企業(yè)3家、停產(chǎn)企業(yè)8家)，化妝品經(jīng)營企業(yè)59419家(包括化妝品批發(fā)企業(yè)222家、批零兼營企業(yè)904家、大中型商場超市405家、小型超市30728家、化妝品專營店4799家、兼營企業(yè)22361家)，使用單位18731家(包括美容美發(fā)12826家、洗浴場所983家、賓館酒店4110家、其他業(yè)態(tài)812家);有國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案產(chǎn)品471個，備案企業(yè)49家。

(二)開展監(jiān)督檢查和風(fēng)險排查

一是認(rèn)真安排部署。印發(fā)了《2020年藥品化妝品生產(chǎn)流通監(jiān)管工作要點(diǎn)》，明確了全區(qū)化妝品監(jiān)管重點(diǎn)工作。印發(fā)了《XX自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局2020年化妝品生產(chǎn)企業(yè)專項檢查工作方案》和《2020年藥品化妝品質(zhì)量提升行動工作方案》，督促企業(yè)落實(shí)原料采購、生產(chǎn)、檢驗、儲存和銷售等制度，規(guī)范了化妝品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為。

二是組織開展檢查。落實(shí)“雙隨機(jī)、一公開”檢查，結(jié)合開展巡查檢查、有因檢查、飛行檢查，依法主動公開行政審批、日常監(jiān)管、飛行檢查等信息，加大了對違法違規(guī)企業(yè)懲戒和曝光力度，提高了監(jiān)管效能，提升了企業(yè)規(guī)范管理和自律意識。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對轄區(qū)內(nèi)化妝品在產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了全覆蓋檢查。在流通環(huán)節(jié)，集中對大型百貨、連鎖超市等企業(yè)，賓館酒店等場所，進(jìn)行了化妝品標(biāo)簽標(biāo)識、索證索票、批準(zhǔn)文號、保質(zhì)期限、檢驗報告等巡查檢查;對染發(fā)、祛斑(含美白)防曬、美容等9種高風(fēng)險的特殊用途化妝品進(jìn)行了重點(diǎn)檢查;嚴(yán)厲打擊假冒偽劣、非法添加、超標(biāo)超限和夸大宣傳行為。

三是排查風(fēng)險隱患。印發(fā)通知開展全區(qū)化妝品安全風(fēng)險隱患大排查大整治活動，針對查出的隱患問題逐一地進(jìn)行梳理，責(zé)成當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門督促企業(yè)限期改正，消除風(fēng)險隱患，并對違法違規(guī)行為依法進(jìn)行了查處。全年共檢查化妝品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位56900多家，出動執(zhí)法人員6042人次，檢查化妝品品種11183種次，抽驗67批次，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)372家，查處化妝品案件246件，貨值7.9萬元，罰沒款27.49萬元。

(三)開展專項整治工作

一是開展經(jīng)營環(huán)節(jié)打擊假冒偽劣化妝品綜合整治。以化妝品批發(fā)專營企業(yè)為重點(diǎn)，集中整治未索票索證及證件保留不完備行為，重點(diǎn)打擊銷售未取得《化妝品生產(chǎn)許可證》企業(yè)所生產(chǎn)的化妝品、無質(zhì)量合格標(biāo)記的化妝品、標(biāo)簽說明書不符合規(guī)定的化妝品、未取得批準(zhǔn)文號的特殊用途化妝品、超過使用期限的化妝品、未取得批準(zhǔn)證明文件的進(jìn)口化妝品等情形。

二是開展全區(qū)美容美發(fā)企業(yè)使用化妝品專項整治。嚴(yán)厲打擊美容美發(fā)場所非法濫用毒性藥品、非法使用注射用透明質(zhì)酸鈉等產(chǎn)品從事醫(yī)學(xué)美容等違法違規(guī)行為，重點(diǎn)檢查和抽查自制假冒偽劣化妝品，提高全區(qū)美容美發(fā)企業(yè)經(jīng)營使用化妝品質(zhì)量安全水平。

三是開展網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品安全專項整治。按照《關(guān)于開展網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品安全專項檢查工作的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)便函〔2020〕306號)要求，制定實(shí)施方案，迅速排查網(wǎng)絡(luò)化妝品安全隱患，目前全區(qū)共有129家化妝品經(jīng)營企業(yè)通過14個網(wǎng)絡(luò)平臺銷售化妝品，銷售額167.27萬元，其中平臺型109家、自營型20家。

整治中，檢查化妝品經(jīng)營使用單位475家，下達(dá)了《監(jiān)督意見書》14份，對8家化妝品經(jīng)營企業(yè)存在的無中文標(biāo)識、無中文說明書的化妝品或索證索票不齊全的化妝品進(jìn)行了下架處理，對美團(tuán)等4個全國性網(wǎng)絡(luò)平臺分支機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人進(jìn)行了約談，進(jìn)一步規(guī)范了全區(qū)化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營秩序。

(四)開展培訓(xùn)工作

舉辦了化妝品監(jiān)管人員培訓(xùn)班，對國產(chǎn)非特殊用途化妝品注冊備案及備案后檢查、化妝品生產(chǎn)風(fēng)險隱患排查處理、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測等內(nèi)容進(jìn)行了專門培訓(xùn)。針對日常監(jiān)管中存在的問題及違法行為適用的法律、進(jìn)口化妝品監(jiān)管和日常巡查重點(diǎn)等，組織開展了化妝品流通監(jiān)管人員能力培訓(xùn)。積極爭取國家局和高研院組織的各類培訓(xùn)名額，拓寬培訓(xùn)教育渠道，為提升化妝品監(jiān)管能力提供人才保障和智力支持。

(五)開展宣傳教育活動

利用“5·25愛膚日”、“安全用藥月”等時機(jī)，采取多種形式，開展化妝品安全宣傳教育活動，深入普及安全消費(fèi)知識及相關(guān)法律法規(guī)。結(jié)合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，及時發(fā)布消費(fèi)警示，回應(yīng)社會關(guān)切，營造安全放心的化妝品消費(fèi)環(huán)境。

二、存在的困難和問題

一是化妝品法律法規(guī)不健全，執(zhí)法依據(jù)不明晰。國家一直未出臺有關(guān)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，導(dǎo)致備案審查依據(jù)不足、備案后檢查不規(guī)范。

二是我區(qū)化妝品生產(chǎn)企業(yè)較少，生產(chǎn)規(guī)模小，大部分企業(yè)長期處于停產(chǎn)或半停產(chǎn)狀態(tài);在產(chǎn)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)普遍存在研發(fā)能力偏低、生產(chǎn)技術(shù)水平滯后、人員技術(shù)力量不足等問題，為監(jiān)管工作帶來一定難度。

三是化妝品經(jīng)營使用單位仍存在索證索票不齊全、未建立供貨企業(yè)檔案和購貨臺帳等違規(guī)行為;一些直接接觸化妝品的從業(yè)人員沒有進(jìn)行健康體檢，并存在對特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品、進(jìn)口化妝品管理要求掌握得不夠深入、全面等問題。

三、2020年重點(diǎn)工作安排

(一)主要任務(wù)

一是做好進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理。按照規(guī)定程序時限進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)，做好化妝品備案管理工作，提升我區(qū)優(yōu)質(zhì)化妝品的供給水平。

二是進(jìn)一步強(qiáng)化化妝品生產(chǎn)企業(yè)源頭治理。推進(jìn)以檢查為中心的監(jiān)管工作力度，針對化妝品生產(chǎn)問題易發(fā)、多發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，有針對性地開展飛行檢查，并及時公開生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查信息，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，依法依規(guī)組織生產(chǎn)。

三是繼續(xù)加大化妝品流通領(lǐng)域監(jiān)督檢查力度。結(jié)合2020年度監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題，加大日常檢查和監(jiān)督抽查頻次，加強(qiáng)對重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)企業(yè)(單位)、重點(diǎn)產(chǎn)品的檢查力度;專項整治網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品安全突出問題，整頓主流消費(fèi)渠道，進(jìn)一步推進(jìn)線上線下一致的化妝品經(jīng)營監(jiān)管，堅決打擊美容美發(fā)店非法濫用毒性藥品和假冒偽劣化妝品的行為。

四是積極推動化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。強(qiáng)化對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的督查調(diào)研，在推動落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全管理體系基礎(chǔ)上，加強(qiáng)對企業(yè)的幫助指導(dǎo)，促進(jìn)企業(yè)間橫向交流，取長補(bǔ)短，學(xué)習(xí)先進(jìn)經(jīng)驗，積極推動產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。

五是努力打造一支專業(yè)化檢查員隊伍。轉(zhuǎn)變培訓(xùn)思路，創(chuàng)新培訓(xùn)方法，拓寬培訓(xùn)渠道，加大對有關(guān)化妝品監(jiān)管法律法規(guī)的宣貫和培訓(xùn)力度。積極參加國家局和所屬機(jī)構(gòu)組織的檢查員培訓(xùn)、技能培訓(xùn)、知識更新培訓(xùn)、法律法規(guī)培訓(xùn)、能力提升培訓(xùn)，突出加大對旗縣、蘇木鄉(xiāng)鎮(zhèn)基層一線化妝品檢查人員的培訓(xùn)，提高基層監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)能力。

(二)具體措施

一是嚴(yán)格按照程序和審核標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施備案審查和備案后資料檢查，確保備案管理各環(huán)節(jié)工作有章可循、有跡可查。同時與海關(guān)建立備案產(chǎn)品信息通報機(jī)制，協(xié)調(diào)各盟市推進(jìn)備案產(chǎn)品常態(tài)化日常監(jiān)管，強(qiáng)化備案產(chǎn)品監(jiān)管。

二是按照自治區(qū)行政審批制度改革要求梳理化妝品生產(chǎn)許可事項，調(diào)整優(yōu)化化妝品審批系統(tǒng)，對許可事項辦理流程、辦事指南進(jìn)行修訂實(shí)施，實(shí)現(xiàn)“網(wǎng)上申報、全程網(wǎng)辦”，壓縮審批時限，提高審批效率。

三是自治區(qū)、盟市、旗縣區(qū)三級制訂具體監(jiān)督檢查工作計劃，明確檢查對象、重點(diǎn)、檢查方式及處置要求等內(nèi)容，根據(jù)監(jiān)督抽檢、投訴舉報和審評檢查中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患線索，對化妝品生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋飛行檢查，對化妝品經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展雙隨機(jī)飛行檢查或抽查，監(jiān)督檢查信息通過網(wǎng)站公開曝光，形成檢查震懾力。

四是開展特殊用途化妝品專項整治，強(qiáng)化產(chǎn)品配方與實(shí)際生產(chǎn)一致性、經(jīng)營記錄真實(shí)性、標(biāo)簽宣傳規(guī)范性，對防曬、染發(fā)等9種特殊用途化妝品開展全面監(jiān)督檢查，依法查辦違法行為，并確保整改落實(shí)到位。

五是實(shí)施經(jīng)營企業(yè)和使用單位分類監(jiān)管。對經(jīng)營企業(yè)，綜合考慮單位類別、規(guī)模，圍繞化妝品主流消費(fèi)渠道，開展批發(fā)和連鎖經(jīng)營區(qū)域總部的專項檢查和政策宣貫。對使用單位，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯為核心，以保障產(chǎn)品安全可靠為目標(biāo)，在產(chǎn)品索證索票、臺賬登記管理和是否存在自制、添加行為等方面明確切合實(shí)際的管理要求，通過分類指導(dǎo)和分級監(jiān)管提升行業(yè)整體規(guī)范水平。

六是落實(shí)第三方平臺管理責(zé)任，繼續(xù)探索開展網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營化妝品監(jiān)管。在2020年已經(jīng)對第三方網(wǎng)絡(luò)交易情況摸底調(diào)查的基礎(chǔ)上，通過發(fā)放告知書、組織約談等方式告知監(jiān)管政策，督促平臺落實(shí)產(chǎn)品準(zhǔn)入和日常管理等主體責(zé)任。對本地生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)線上銷售行為開展抽樣檢查和產(chǎn)品抽檢，嚴(yán)厲打擊無證經(jīng)營、違規(guī)宣傳和非法添加等行為，努力打造線上凈網(wǎng)、線下清源的精準(zhǔn)監(jiān)管模式。